Фармпроизводства

Фармацевтические предприятия используют в производственном цикле различные температурные режимы. Хранение и распределение лекарственных препаратов требует оперативного контроля изменения климатического режима. Требования, которые предъявляются к материалам ограждающих конструкций не являются строгими, тогда как изоляция внутренних пространств осуществляется по нормативной документации.
Организация складского пространства фармпроизводств требует достаточно больших габаритов, чем непосредственно производственные зоны и вспомогательная территория. Требования к организации микроклимата складских помещений существенно отличаются от регуляции температурного баланса, уровня влажности и циркуляции воздуха в других помещениях. Такие условия не допускают одинаковый подход к проектированию аналогичных схем вентиляции на всём производстве.

Проект склада фармацевтической продукции выполняется на основании нормативных актов, регулирующих вопросы отраслевого строительства

Особенности выбора температуры и мониторинг показателей

В подсобных помещениях склада необходимым является поддержание температурного режима в пределах +17…+20 о C. Территория, на которой хранятся лекарственные средства, требующие пониженной температуры, оснащается термометрами и регистраторами, установленными на высоте до 1,7 м от пола. Государственные нормативные акты регулируют нормы хранения, которые должны применяться на фармацевтических производствах и в аптечных сетях:

  • холодильник : +2…+8 о C
  • холодное и прохладное помещение: +8 … +15 о C
  • комнатная температура хранения: +15 …+25 о C
  • теплый режим хранения: +40 … +50 о C
  • горячий режим: + 80 … +90 о C
  • ледяная баня – 0 о C
  • глубокое охлаждение: -15 о C

Хранение лекарственных препаратов, для медицинского применения, осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации Министерства здравоохранения, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

farmproizvodstva
farmproizvodstva

Основными нормативно-правовыми актами являются:

  • Приказ Минздрава РФ №377 от 13.11.1996 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»;
  • Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» ;
  • Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 г. №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».

Теплоизолирующие конструкции

Медицинские препараты хранятся в специальных камерах, которые строятся по каркасной технологии. Их основой является металлический каркас, покрытый внутри и/или снаружи сэндвич панелями. Такие панели состоят из трёх слоёв: внешний слой — оцинкованная и окрашенная сталь, внутренний — термоизолятор, в состав которого включены — минеральная вата, пенопласт, ППУ. Панели соединяются замками.

Стеновые сэндвич панели выпускаются двух видов: для строительных работ и специальные, с помощью которых осуществляется монтаж холодильных камер. Мобильность и простота монтажа этих камер делает их оптимальным решением для производств, которые занимают арендованную площадь.

Специальные конструкции — PIR плиты, для камер, в которых хранятся взрывоопасные вещества, не поддерживают горение.

Энергоэффективные

  • Высокая энергоэффективность (коэффициент теплопроводности λ = 0,020 Вт/(м*К)
  • Минимальные затраты на отопление и кондиционирование помещений.

Пожаробезопасные

  • Утеплитель PIR плита сертифицирован по группе горючести Г3 -Г1, что соответствует ГОСТ 30244-94.
  • Не поддерживает горение. При воздействии на поверхность плиты пламени, образует углеродную корку-матрицу, которая препятствует проникновению огня внутрь плиты.

Экологичные

Полиизоцианурат (PIR) является разновидностью пенополиуретанов. ППУ прочно вошли в нашу жизнь. Наполнители для матрасов, элементы обуви, ткани, ульи для пчёл  —  производятся из ППУ.

  • Решение Минздрава РСФСР №07/6-561 от 26.12.86 — разрешает использование пенополиуретанов в жилых зданиях и помещениях.
  • Разрешатся для применения в холодильном оборудовании для продовольственных продуктов.

Влагостойкие

  • Не впитывает влагу, в связи с чем не нужна дополнительная гидроизоляция.
  • Имеет закрытые поры, что исключает образование конденсата внутри PIR плиты.
  • Устойчивы к длительным воздействиям влаги.

Долговечные

  • 50 лет — срок сохранения теплопроводности PIR плитой.
  • Исключает появление и размножение плесени и грибка.
  • Исключает появление насекомых и грызунов.
  • Устойчивы к температурным колебаниям.

Сэндвич панели из пенополиизоцианурата (PIR)

farmproizvodstva

Сэндвич панели из пенополиизоцианурата (PIR)

farmproizvodstva

Фармпрепараты, которые хранятся на предприятиях, могут быть огнеопасны и взрывоопасны

К огнеопасным относят:

  • Легковоспламеняющиеся – спиртовые растворы и спирт, эфирные и спиртовые настойки и экстракты, эфир, коллодий, клеол, органические масла, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, рентгеновские пленки.
  • Легкогорючие – вата, марля (перевязочный материал), растительные масла, глицерин, лекарственное растительное сырье, сера.

Взрывоопасными являются:

  • Взрывчатые– нитроглицерин и некоторые другие.
  • Взрывоопасные (образуют взрывчатые смеси) – нитрат серебра, калия перманганат, некоторые другие.

Действующие нормативные документы регламентируют нормы хранения опасных веществ. При создании специальных помещений, фармпредприятия должны руководствоваться законодательными актами. Установлено, например, что в организациях, которые занимаются реализацией фармпрепаратов, необходимо выделять отдельные помещения, для хранения взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ, которые будут оборудованы средствами автоматической противопожарной защитой.  При этом такие вещества хранят отдельно от других препаратов и материалов. Не допускается также воздействие на них высоких температур и механического воздействия.

Помещения, для хранения психотропных (ПВ) и наркотических (НВ) веществ и их прекурсоров, разделяют на 4 категории, каждая из которых предполагает определённые требования к условиям хранения этих лекарственных средств

В медицинских, аптечных, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами — допускается хранение ПВ и НВ, которые требуют защиты от высокой температуры:

  • 1-я и 2-я категории помещений, которые специально оборудованы средствами охраны, препараты хранятся в холодильниках (холодильных камерах) или в спецзоне, для размещения холодильников, при условии обязательного отделения зоны от мест хранения металлической решеткой, дверь которой будет запираться.
  • 3-я категория — оборудуется специальными средствами охраны, холодильная спецзона отделяется от основного склада металлической решеткой, на двери которой обязателен замок.
  • 4-я категория — хранение в термоконтейнерах, которые размещаются в сейфах; в металлических (другие высокопрочные материалы) контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

Холодильные камеры, холодильники, термоконтейнеры — необходимо оборудовать приборами учёта температуры. Капитальные зоны холодильные зоны хранения, для таких препаратов, как правило, не создаются.

GHN Промышленный кубический испаритель

farmproizvodstva

Некоторые фармпрепараты имеют агрессивную среду в случае, когда происходит разгерметизация упаковки. Поэтому защита оборудования от коррозии является необходимостью. Для этих целей, чаще всего, используют эпоксидные покрытия. Такой метод защиты является наиболее эффективным и экономически выгодным, особенно для регионов с влажным климатом.

Проведённые исследования показали:

  • увеличение срока службы образцов с эпоксидным покрытием на 4-7 лет (стандарт ASTM B117(5% NaCI, 35°C);
  • высокая устойчивость к воздействию растворенных кислот (2% HCI, 2% H2S04);
  • образцы, погруженные в трихлоэтилен в течение 5 минут, потеряли в массе менее 1 %;
  • высокая устойчивость к воздействию пара. Воздействие паром при температуре 200 °С в течение 15 минут — изменений не выявлено.

Ответим на ваши вопросы

Пожалуйста, укажите отрасль:

Пожалуйста, укажите услугу:

с условиями обработки данных согласен(а)